最新医疗器械组织机构和部门设置说明以及管理制度精编完整版-.doc
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1、组织机构与部门设置说明 组织机构图组织机构图 部门设置说明:部门设置说明: 一、经理职能一、经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 合理设置并领导质量组织机构, 保证其独立、 客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械
2、监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。 法定代表人(经理) 质量管理部 采购部 售后服务部 销售部 验收员 质量跟踪,
3、产品不良事件报告,产品召回 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。 三、采购部职能三、采购部职能 1. 检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单
4、位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 采购员职责采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案; 2. .负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格; 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核; 4. 负责采购合同的起草,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准; 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,
5、并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案; 6. 负责将采购记录(合同)输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,做到三者相符; 四、销售部职能四、销售部职能 1.组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例,规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。 五、售后服务部职能五、售后服务部职能 1.产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。
6、及时掌握用户对商品使用情况。 2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。 3. 因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。 4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规定妥善保存。 第一章、 质量管理制度 一、一、 质量否决制度质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生
7、产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营
8、企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、二、 医疗器械购进管理制度医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下
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