复件仿制药立项中信息资源的利用和注意问题.ppt
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1、仿制药立项中信息资源的利用和注意问题仿制药的申报程序n n选题立项选题立项 原标准的评价原标准的评价制定制定仿制工作计划仿制工作计划试制确定工艺试制确定工艺制定新的标准制定新的标准撰写申报资料撰写申报资料中试中试送检复核标准送检复核标准注册申报。注册申报。目的n n通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。n n提高我们信息收集和分析的效率。n n最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息,使我们信息收集更有针对性和实用性。目录n n一.仿制药立项中信息资源的利用n n1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n2.新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成n n3.信息资源有
2、效利用策略信息资源有效利用策略n n二二.仿制药立项中信息资源的问题一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区一:信息资源利用误区一:信息资源利用= =信息检索信息检索信息检索信息检索信息整信息整理理信息分信息分析析目前的情形:信目前的情形:信息检索效率低,息检索效率低,信息分析不足。信息分析不足。发展趋势:提高信发展趋势:提高信息检索效率,提高息检索效率,提高信息分析质量信息分析质量一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n瓶颈:瓶颈:n仿制药研发信息资源分布仿制药研发信息资源分布不知去哪个不知去哪个网站收集研发信息网站收集
3、研发信息n检索策略和技巧检索策略和技巧检索时候不知如何检检索时候不知如何检索索n信息分析方法信息分析方法不知道如何汇总信息集不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析,得出有用的信合公司实际情况进行分析,得出有用的信息。息。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n n误区二:信息误区二:信息= =情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报最常见的情形:最常见的情形:1.工作卖力;工作卖力;2.材料成堆;材料成堆;3.调研报告不知所云;调研报告不知所云;4.工作绩效不佳。工作绩效不佳。一.仿制药立项中信息资源的利用1.信息资源利用的误区信息资源利用的误区n误区三:信
4、息渠道单一,信息滞后误区三:信息渠道单一,信息滞后n网络网络n专业数据库专业数据库n期刊期刊n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈nn相互印证,去伪存真;最忌以片概全。相互印证,去伪存真;最忌以片概全。一.仿制药立项中信息资源的利用2.仿制药立项信息资源利用构成仿制药立项信息资源利用构成n(1)项目的市场信息)项目的市场信息n(2)项目研发现状信息)项目研发现状信息n(3)项目技术信息)项目技术信息n(4)项目政策和知识产权信息)项目政策和知识产权信息(1)项目的市场信息)项目的市场信息n市场容量市场容量n 发病率、发病趋势、市场容量(国际、国内)、药物再评发病率、发病趋势、市场容量(国际、国
5、内)、药物再评价情况、不良反应发生率价情况、不良反应发生率n市场总体概况市场总体概况n 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势销售趋势n市场竞争市场竞争n 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手n市场评估市场评估n 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论性、结论(2)项目研发现状信息)项目研发现状信息n国外研发现状国外研发现状n 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技
6、术问题n项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位n 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性n国内研发现状国内研发现状n 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准(药典、国标、试行)家、技术标准(药典、国标、试行)n研发现状评估研发现状评估 n 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论论(3)项目技术信息)项目技术信息n研究文献研究文献n 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关药学、主要药效学、一般药理、毒理、国
7、内外相关的临床研究资料的临床研究资料n关键技术关键技术n 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 n技术评估技术评估n 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术实现模式、与技术战略的匹配性、结论(4)项目政策和知识产权信息)项目政策和知识产权信息n政策法规政策法规n试行标准未转正的药品品种;
8、已停产或市场未见销售的药试行标准未转正的药品品种;已停产或市场未见销售的药品;上市后出现了严重不良反应的药品;仿制标准品;上市后出现了严重不良反应的药品;仿制标准;药药品注册管理办法品注册管理办法n知识产权知识产权n 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告(监测期、批准临床公告(149)n政策和知识产权评估政策和知识产权评估n 知识产权问题及规避的可能性;注册问题及规避的可能性;知识产权问题及规避的可能性;注册问题及规避的可能性;结论结论一.仿制药立项中信息资源的利用3.信息资源有效利用策略信息资源有效利用策
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