实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会多角度.ppt
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1、实验室认可的意义和认可要求中国合格评定国家认可委员会2006年8月1日由西南检验医学信息网提供HTTP:/WWW.YNJYC.COM,主要内容,一、符合国际标准的我国合格评定 体系 二、实验室认可准则要求三、实验室认可的意义四、实验室认可”三大政策”五、申请前准备,合格评定 Conformity Assessment证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。合格评定机构 提供合格评定服务的机构,包括:管理体系认证机构、产品认证 机构、检查机构、检测机构(实验室)、校准机构(实验室)等。认可 accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 由认
2、可机构对认证机构、检查机构、实验室予以承认的合格评定活动。,一、基于国际标准的合格评定与认可,对合格评定机构的要求 ISO/IEC导则62:质量管理体系认证机构 ISO/IEC导则65:产品认证机构 ISO/IEC导则66:环境管理体系认证机构 ISO/IEC 17025:实验室 ISO15189:2003:医学实验室 ISO/IEC 17020:检查机构 ISO/IEC 17024:人员认证机构 等对认可机构的要求 ISO/IEC 17011:对认可机构 要求 取代 ISO/IEC导则58:实验室的认可机构 ISO/IEC导则61:认证机构的认可机构 ISO/IEC TR17010:检查机构
3、的认可机构对合格评定活动的要求 ISO/IEC 17050:制造商自我声明 ISO/IEC 17030:第三方认证标志的使用,一、合格评定国际标准,符合国际标准的我国合格评定体系,报告和证书,ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求“General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories”ISO 15189:2003医学实验室 质量和能力的特殊要求“Medical Laboratories:Particular Requirements for Quality and Co
4、mpetence”其它标准或规范ISO 17020(检查机构认可准则)ILAC 导则 13(能力验证提供者认可)ISO/IEC 导则34(标准物质生产者认可),实验室认可体系中所使用的国际准则The Standards For Accreditation,实验室认可在合格评定体系中的地位和作用,实验室认可是合格评定活动的基础条件:检测实验室认可是产品认证体系的基础保障校准实验室认可是量值溯源的保障体系实验室认可是实施质量管理体系的重要部分认可实验室的结果是检查机构的作出结论的重要依据,二、实验室认可的起源和普及,实验室认可是在产业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NAT
5、A60年代英国建立,带动欧洲70年代美国、新西兰、法国80年代在经济迅速增长的国家普及,如新加坡、韩国等90年代开始在更多的发展中国家出现,包括中国90年代后出现实验室认可的国际合作组织已经有50多个国家建立了实验室认可体系,实验室认可正在迅速扩展到其他发展中国家(如巴基斯坦、朝鲜),二、国际认可组织的产生和互认制度的形成,由于每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同,所以对实验室检测结果的承认和接受便局限在了国家或地区内部,认可活动不但不能促进国际贸易,反而形成了新的技术性贸易壁垒。在这种背景下,致力于在认可机构间建立一个全球或区域互认协议网络,通过提高全球或区域相关各方对获认可
6、实验室出具数据的信赖和接受程度,为国际贸易提供技术支持的国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EA)等国际和区域实验室认可合作机构便应运而生。,二、实验室认可标准的发展情况最早的实验室认可国际标准IS0 导则 25(评估检测实验室技术能力的指南)于1978年发布实施,内容主要包括对检测实验室技术能力的相关要求;1982年对ISO和IEC联合进行了的修订,发布了IS0/IEC导则25:1982(检测实验室技术能力的通用要求);1990年对ISO/IEC导则25再次修订。发布了ISO/IEC导则25:1990(校准和检测实验室能力的基本要
7、求)这次修订不仅考虑了校准和检测实验室的活动,也兼顾了国际上对实验室能力的一些其他要求。诸如经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室行为规范和ISO9000质量保证系列标准中规定的实验室能力的要求。,实验室认可标准的发展情况1999年在ISO/IEC导则25的基础上,进行了换版,发布了ISO/IEC17025:1999(校准和检测实验室能力的通用要求),分管理要求和技术要求两部分。2005年对ISO/IEC17025:1999进行了修改。吸纳了ISO9000:2000版的有关要求,发布实施了ISO/IEC17025:2005(检测和校准实验室能力的通用要求)。,三、实验室认可准则(2005)
8、,17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000取代,因此有必要修订17025。在第二版17025中,依据ISO 9001:2000,对必要的条款进行了修订或增补。在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。如果实验室仅作为一部分的质量管理体系,实验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合ISO9001的全部要求,1 范围,本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准本准则适用于从事检测/校准的所有组织本准则适用于所有实验室,无论人员数量多少或检测/校准范围大小本
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