医院制剂申报资料.pptx
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1、申请换发医疗机构中药制剂批准文号的技术资料要求,一、相关的法律法规中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制质量管理规范(局令第27号)、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(局令第18号)、医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号)、医疗机构(制剂许可证)验收标准、处方管理办法、药品生产质量管理规范、药品卫生标准、,二、建立医院内部制剂室需要的条件医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意;(二十三条)按照 医疗机构管理条例的有关规定,依法取得 医疗机构执业许可证;(二十三条)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员;(二十二条)必须具
2、有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。(二十四条),需 要 报 送 的 资 料,1、名称及命名依据2、处方来源及方解3、制备工艺研究4、近一年配制制剂批次和数量5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结,一、名称及命名依据,(一)名称中文名:汉语拼音:(二)命名依据:,例如:名称:复方丹参片 汉语拼音:Fufang Danshen Pian 命名依据:采用主要药材名加剂型名,因为是复方制剂,故加“复 方”二字。,要求:1、药品名称应符合药品命名原则,中药制剂命名原则,单味药制剂命名原
3、则:药材名加剂型命名。例如三七片、益母草膏,复方制剂命名原则:(1)采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。例如:香连丸木香、黄连 参苓白术散人参、茯苓、白术,(2)采用主要药材名加剂型名,并在 前面加“复方”二字。(注意:必须加“复方”,否则与单味药制剂混淆)例如:复方丹参片丹参、三七、冰片,(3)采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。例如:龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等,清 肝胆,利湿热。清胃黄连丸黄连、石膏等,清 胃泻火、解毒消肿。,(4)采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合,并加剂型命名。例如:六味地黄丸熟地黄、山茱萸、牡丹 皮、山药、茯苓、泽泻十全大补丸党参等十味,温补气血。,(5
4、)采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。例如:六一散滑石粉600g 甘草100g。(6)采用象形比喻结合剂型命名。例如:五子衍宗丸(7)采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。,例如:川芎茶调散川芎等,服用:茶水冲服注意:名称中必须有剂型名,2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称 3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的 药品名称重复,二、处方来源及方解,(一)处方:按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量 要求:1、药材名称一定要使用药典(或药材标准)名称,不得使用习用名或简写名称。例如 熟地熟地黄 丹皮牡丹皮 寄生桑寄生?槲寄生?枣仁酸枣仁,2、炮制品一定要注明
5、,注明方法要规范。例如:山萸肉山茱萸(制)炒白术白术(炒)黄连(制)黄连(吴茱萸制)另有酒制、姜制等 有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。,3、有些药典已单列的炮制品,要使 用药典收载的名称 例如:川乌(制)制川乌 甘草(蜜炙)炙甘草 石膏(煅)煅石膏 何首乌(制)制何首乌 栀子(炒焦)焦栀子 黄芪(蜜炙)炙黄芪,4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时,应在品名前冠以“生”字,以免误用。例如:生川乌 生草乌,5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂1000片 胶囊1000粒 颗粒剂1000g 口服液1000ml 糖浆剂1000ml 丸剂(浓缩丸)1000g
6、注:全药粉的丸剂不必调成1000个单位,(二)处方来源 医院制剂多为临床经验方,说明临床使用情况。(三)方解 按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。,三、制备工艺研究,(一)制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。要求:各步工艺的参数要明确。,(二)工艺流程图,(三)工艺研究 1、说明所选工艺的依据。应查阅有关文献,针对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。,2、工艺参数确定的依据(1)原粉工艺 粉碎细度,出粉率,贵细药、毒性药材的加入方法,成品率,灭菌方法等均需考察。,(2)提取工艺 提供工艺考察的数据,说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。以水煎煮为例:需考察:加水量
7、、煎煮时间、煎煮次数等。应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察,以确定最佳生产工艺。,(3)纯化工艺 提供纯化工艺的考察数据,说明选择有关参数的依据。以醇沉工艺为例:需考察:提取液浓缩后的相对密度(说明测定温度)或体积,加入乙醇的浓度,加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量,操作温度及醇沉时间等。,(4)浓缩与干燥工艺 考察或说明浓缩与干燥所采用的设备、方法、温度、压力等,含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时,应考察其存留情况。,3、剂型选择依据(1)辅料选择依据及来源(2)制剂成型工艺条件考察,(四)提供三批中试产品生产记录(一般为处方量扩大十倍投料)批号 投料量 半成品量 成
8、品量 成品率,四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果,五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准,1、处方中药材的法定质量标准复印件 中国药典2000年版、95年版、90 年版以最新版为准。卫生部药品标准 省级药材标准,2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核 质量标准参照药典格式书写,3、辅料的药用或食用标准复印件4、直接接触药品的药包材质量标准和 药包材注册证复印件。,六、制剂质量标准及起草说明,(一)质量标准正文格式 照中国药典现行版(2000年版)格式书写,例如:三 七 伤 药 片 Sanqi Shangyao Pian【处方】三七 52.5g
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