优质实用课件推选基因工程药物的质量控制.ppt
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1、第九节第九节第九节第九节 基因工程药物的基因工程药物的基因工程药物的基因工程药物的质量控制质量控制质量控制质量控制 是利用活细胞作为表达系统,产是利用活细胞作为表达系统,产是利用活细胞作为表达系统,产是利用活细胞作为表达系统,产物的分子量较大,并有复杂的结物的分子量较大,并有复杂的结物的分子量较大,并有复杂的结物的分子量较大,并有复杂的结构,还参与生理功能的调节,用构,还参与生理功能的调节,用构,还参与生理功能的调节,用构,还参与生理功能的调节,用量极微,任何质和量的偏差都可量极微,任何质和量的偏差都可量极微,任何质和量的偏差都可量极微,任何质和量的偏差都可贻误病情造成严重危害。贻误病情造成严
2、重危害。贻误病情造成严重危害。贻误病情造成严重危害。 宿主细胞中表达的外源基因,宿主细胞中表达的外源基因,宿主细胞中表达的外源基因,宿主细胞中表达的外源基因,在转录翻译精制工艺放大过程在转录翻译精制工艺放大过程在转录翻译精制工艺放大过程在转录翻译精制工艺放大过程中都可能发生变化,故从原料中都可能发生变化,故从原料中都可能发生变化,故从原料中都可能发生变化,故从原料以及制备全过程都必须严格控以及制备全过程都必须严格控以及制备全过程都必须严格控以及制备全过程都必须严格控制条件和鉴定质量。制条件和鉴定质量。制条件和鉴定质量。制条件和鉴定质量。一、一、一、一、 原材料的质量控制原材料的质量控制原材料的
3、质量控制原材料的质量控制 原材料的质量控制是确保编码原材料的质量控制是确保编码原材料的质量控制是确保编码原材料的质量控制是确保编码药品的药品的药品的药品的DNADNA序列的正确性,重组微序列的正确性,重组微序列的正确性,重组微序列的正确性,重组微生物来自单一克隆,所用质粒纯而生物来自单一克隆,所用质粒纯而生物来自单一克隆,所用质粒纯而生物来自单一克隆,所用质粒纯而稳定,以保证产品质量的安全性和稳定,以保证产品质量的安全性和稳定,以保证产品质量的安全性和稳定,以保证产品质量的安全性和一致性。一致性。一致性。一致性。 根据质量控制要求应了解以下根据质量控制要求应了解以下根据质量控制要求应了解以下根
4、据质量控制要求应了解以下 特性:特性:特性:特性: 明确目的基因的来源、克隆经过,明确目的基因的来源、克隆经过,明确目的基因的来源、克隆经过,明确目的基因的来源、克隆经过,并以限制性内切酶酶切图谱并以限制性内切酶酶切图谱并以限制性内切酶酶切图谱并以限制性内切酶酶切图谱 和核苷酸序列予以确证;和核苷酸序列予以确证;和核苷酸序列予以确证;和核苷酸序列予以确证; 应提供表达载体的名称、结构、遗应提供表达载体的名称、结构、遗应提供表达载体的名称、结构、遗应提供表达载体的名称、结构、遗传特性及各组成部分(如复制子、启传特性及各组成部分(如复制子、启传特性及各组成部分(如复制子、启传特性及各组成部分(如复
5、制子、启动子)的来源与功能,构建中所用位动子)的来源与功能,构建中所用位动子)的来源与功能,构建中所用位动子)的来源与功能,构建中所用位点的酶切图谱,抗生素抗性标记物;点的酶切图谱,抗生素抗性标记物;点的酶切图谱,抗生素抗性标记物;点的酶切图谱,抗生素抗性标记物; 应提供宿主细胞的名称、来源、应提供宿主细胞的名称、来源、应提供宿主细胞的名称、来源、应提供宿主细胞的名称、来源、传代历史、检定结果及其生物学特性;传代历史、检定结果及其生物学特性;传代历史、检定结果及其生物学特性;传代历史、检定结果及其生物学特性; 须阐明载体引入宿主细胞的方法须阐明载体引入宿主细胞的方法须阐明载体引入宿主细胞的方法
6、须阐明载体引入宿主细胞的方法及载体在宿主细胞与载体结合后的及载体在宿主细胞与载体结合后的及载体在宿主细胞与载体结合后的及载体在宿主细胞与载体结合后的遗传稳定性;遗传稳定性;遗传稳定性;遗传稳定性; 提供插入基因与表达载体两侧端提供插入基因与表达载体两侧端提供插入基因与表达载体两侧端提供插入基因与表达载体两侧端控制区内的核苷酸序列,详细叙述控制区内的核苷酸序列,详细叙述控制区内的核苷酸序列,详细叙述控制区内的核苷酸序列,详细叙述在生产过程中启动与控制基因在宿在生产过程中启动与控制基因在宿在生产过程中启动与控制基因在宿在生产过程中启动与控制基因在宿主细胞中表达的方法及水平等。主细胞中表达的方法及水
7、平等。主细胞中表达的方法及水平等。主细胞中表达的方法及水平等。二、培养过程的质量控制二、培养过程的质量控制 在工程菌的贮存中,要求种子在工程菌的贮存中,要求种子在工程菌的贮存中,要求种子在工程菌的贮存中,要求种子克隆纯而稳定;克隆纯而稳定;克隆纯而稳定;克隆纯而稳定; 在培养过程中,要求工程菌所在培养过程中,要求工程菌所在培养过程中,要求工程菌所在培养过程中,要求工程菌所含的质粒稳定,始终无突变;含的质粒稳定,始终无突变;含的质粒稳定,始终无突变;含的质粒稳定,始终无突变; 在重复生产发酵中,工程菌表在重复生产发酵中,工程菌表在重复生产发酵中,工程菌表在重复生产发酵中,工程菌表达稳定;达稳定;
8、达稳定;达稳定; 始终能排除外源微生物污染。始终能排除外源微生物污染。始终能排除外源微生物污染。始终能排除外源微生物污染。 生产基因工程产品应有种子生产基因工程产品应有种子生产基因工程产品应有种子生产基因工程产品应有种子批系统,并证明种子批不含有致批系统,并证明种子批不含有致批系统,并证明种子批不含有致批系统,并证明种子批不含有致癌因子,无细菌、病毒、真菌和癌因子,无细菌、病毒、真菌和癌因子,无细菌、病毒、真菌和癌因子,无细菌、病毒、真菌和支原体等污染,并由原始种子批支原体等污染,并由原始种子批支原体等污染,并由原始种子批支原体等污染,并由原始种子批建立生产用工作细胞库。建立生产用工作细胞库。
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