临床试验SOP北京大学临床药理研究所侯芳.ppt
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1、II期临床试验期临床试验Phase II Clinical Trial随机盲法对照临床试验随机盲法对照临床试验 Blind Randomized Controlled Clinical Trial侯芳侯芳侯芳侯芳北京大学临床药理研究所北京大学临床药理研究所北京大学临床药理研究所北京大学临床药理研究所1使用上市药物使用上市药物进行日常医疗进行日常医疗对研究中新药对研究中新药(IND)进行临床试验作出安进行临床试验作出安全有效性评价全有效性评价临床医师临床医师经过临床药理经过临床药理专业培训,获专业培训,获得结业证书得结业证书临床药理医师临床药理医师参加临床药理基地组织的参加临床药理基地组织的临床
2、试验,积累本专业临临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验床药理研究实践经验中国中国中国中国CROCRO网:网:网:网: 收集整理收集整理收集整理收集整理2名名 词词 释释 义义药品(药品(Pharmaceutical Product):):指用于指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。的物质。试验用药品(试验用药品(Investigational Product):):临床试验中用作试验或参比的任何药品或安临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。慰剂。3 名词释义
3、名词释义 临床试验(临床试验(Clinical trial): 指任何在人体(病人或健康志指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 试验方案(试验方案(Protocol):):叙述试验的背景、理论基础和目叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、
4、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究机构和申办者签章并注明日期。4名名 词词 释释 义义 知情同意书(知情同意书(Informed Consent Form):): 是每位受试是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等,
5、使受试者充分了解后表达其同意。者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。 伦理委员会(伦理委员会(Ethics Committee,EC):):由医学专业人员、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。5名名 词词
6、释释 义义 药品不良反应(药品不良反应( Adverse Drug Reactions,ADRs):):在在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。药品不良反应。 不良事件不良事件(Adverse Event,AE):):病人
7、或临床试验受试病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。疗有因果关系。 严重不良事件(严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE):):临床临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。6名名 词词 释释 义义监查员(监查员(Monitor):):由申办者任命并对申办者负由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和
8、报告试责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。验的进行情况和核实数据。稽查(稽查(Audit):):指由不直接涉及试验的人员所进指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。及法规要求相符。视察(视察(Inspection):):药品监督管理部门对有关一药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合方审阅,视察可以在
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