设备仪器管理制度.doc
《设备仪器管理制度.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《设备仪器管理制度.doc(6页珍藏版)》请在启牛文库网上搜索。
1、设备仪器管理制度目 录 TOC o 1-2 h z u 1.PURPOSE目的 2 2.SCOPE范围 2 3.REFERENCE参考 2 4.ESPONSIBILITY责任 2 5.DEFINITION定义 2 6.PROCEDURE程序 2 6.1.设备管理系统 2 6.2.质量符合性 3 6.3.设备/仪器生命周期管理 4PURPOSE目的为了明确设备和仪器的管理任务,确保所有设备和仪器的完好性,保证产品质量。SCOPE范围适用于本公司药品生产相关的所有设备和仪器。REFERENCE参考药品生产质量管理规范(GMP,x年修订)第五章药品生产质量管理规范(GMP,x年修订)附录:确认与验证
2、药品GMP指南-厂房设施与设备ESPONSIBILITY责任生产设备、公用设备、EHS相关设备以及辅助类设备的管理部门为工程设备部;仪器和实验室设备的管理部门为实验室;信息类设备的管理部门为IT部门;QA负责对管理情况进行监督。DEFINITION定义设备:通常指可供人们在生产中长期使用,并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。本公司设备包含:生产设备、实验室设备、公用设备、辅助类设备、EHS相关设备和信息类设备。仪器:指科学技术上用于实验、计量、观测、检验等的器具或装置。PROCEDURE程序设备管理系统公司应对设备/仪器管理制度的建立和开展提供相应的支持,并对该
3、系统的有效性进行审核,确保其符合相应的法律、法规和标准的要求。公司必须确保有充足的资源,以便根据产品的开发、生产、检验及储存等提供适合的设备和仪器,保证产品的生产和检验工作的进行。质量符合性制定各类程序以确保质量符合性:设备应当建立相应文件进行分级管理,按照关键等级进行划分。设备/仪器应当建立编号原则,确保设备/仪器的唯一性。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。生
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 设备 仪器 管理制度