《ISO9001_2000理解与实施.pps》由会员分享,可在线阅读,更多相关《ISO9001_2000理解与实施.pps(145页珍藏版)》请在启牛文库网上搜索。
1、1,ISO9001:2000,理解与实施,2,1 ISO9001:2000的范围,目的,规定QMS要求,证实满足要求的能力 增强顾客满意,可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充,应用,只提基础要求,不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO9001:2000,各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织,删减规则,限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任,给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料,术语,ISO9000:2000第3章供方组织顾客(供应链术语)产品也可指服务,3,4、质量管理体系/4.1 总要求,+QMS的总要求,组织应按本标准的要求,建立QMS形
2、成文件实施并保持持续改进QMS的有效性,该说的要说到,说到的一定要做到,质量管理体系所需过程,管理活动(第4章、第5章)资源提供(第6章)产品实现(第7章)测量、分析与改进(第8章),质量管理体系方法,识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程,管理这些过程(包括外包过程),4,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则,应制定QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,程
3、 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,New,质量计划,New,5,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门(当QMS不覆盖全组织时)删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用,包括外包过程手册控制,质量手册的内容,6,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制+文件控制的范围和类型,概念范围,手册,图示
4、,程 序,管理规范,表格,与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件,技术规范,注:标注“”处为肯定存在此类文件,标注“”者为可能存在此类文件,7,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制+文件控制的活动,标识,文件识别标识,文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批,有效/受控文件作废文件保留文件,修订状态标识,版本标识修订状态(修订提示),标识方法,易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;,8,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制+文件控制的活动,批准 a)确保文件的充分性和适宜性 b)内行/责任
5、者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足,评审、更新与再批准 a)必要时应对文件进行评审 b)更新 c)再批准,对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统,适时的修订并标识适时的换版并标识,修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准,New,a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;,9,4.2.3 文件控制+文件控制的活动,发放 a)发放的充分性 b)发放的可追溯性 c)记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况
6、可追溯到作废/保留情况,4、质量管理体系/4.2 文件要求,d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件;,New,10,4.2.3 文件控制+文件控制的活动,文件的保持 a)使用者保持 b)文管的保持,防止丢失防止破损防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发,4、质量管理体系/4.2 文件要求,e)确保文件保持清晰、易于识别;,New,11,4.2.3 文件控制+文件控制的活动,作废文件的处置 a)作废文件 b)防止非预期使用 c)处置方法,作废的整份文件作废的部分文件(单页),防止继续使用并执行无效文件,作废 销毁保留 标识,4、质量管理体系/4.2 文件要求,防止作废
7、文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。,12,4.2.3 文件控制+外来文件的控制,需控制的外来文件 a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件(全部/部分),ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求(图纸/合同/技术标准/订购单等),识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放,b)举例,控制要则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;,13,4.2.3 文件控制+表格的控制,规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等,策划批准印发(发放可不须记录)使用标识,表格也是文件,表格控制要则,4、质量管理体系
8、/4.2 文件要求,14,4.2.4 质量记录控制+质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,QMS要求的全部记录,书面记录电子媒体记录其他形式的记录,4、质量管理体系/4.2 文件要求,本标准共要求21种,除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。,应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,15,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制+质量记录的保存期限,不同的记录应有不同
9、的保存期限;保存期限确定原则:,可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核(内/外)提供证据的要求法规要求等,需要的最短期限加一个保险期(月/季/年),a)影响因素,b)确定规则,16,4.2.4 质量记录控制+质量记录的保存期限,举例 a)文件修改记录 b)管理评审记录 c)产品要求评审记录 d)产品监视和测量记录 e)内审记录 f)培训记录,改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年,4、质量管理体系/4.2 文件要求,17,4.2.4 质量记录控制+质量记录的控制活动,标识,记录表格的标识,名称编号版本(内容),记录
10、的使用标识,检索序号使用者/日期审查者/日期其他,4、质量管理体系/4.2 文件要求,18,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通,参与制定,参与评审,传达,学习,质量方针的理解,内涵,价值观,与质量目标的关系,与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系,质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员工参与对方针的确定和决策,19,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求体系效果
11、战略的考虑改进的需要等,20,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求体系效果战略的考虑改进的需要等,21,5、管理职责/5、策划,+质量目标的内容,满足产品质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,5.4.1质量目标,符合性可信性可用性安全性合格率环境影响,准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现(如:沟通、运输、更改等),顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标,与方针保持一致可测量便于理解和沟通,22,5、管理职责/5、策划,+质量目标的展开,总目标,例:顾客投诉处置时限h,产品批次交验合格率=98%,5.4.1质量目标,安全试验100%外观检验合格率=98.5%性能检验合格率=99.5%,相关职能层次的质量目标,过程的目标,