创业邦2020中国生物药行业研究报告.pdf
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1、2020中国生物药行业研究报告2020 CHINAS BIOLOGICS INDUSTRY REPORT2020年10月Part 1Part 2前 言生物药概述 Part 3重要细分领域Part 4企业案例介绍Part 5发展趋势展望p 生物产业作为战略性新兴产业,是我国经济增长的强大推动力。基因编辑和细胞工程等技术带来的革命性改变,为生物医药产业的长足发展带来了新动能。p 数据显示,2019年全球最畅销的10个药物中,有8个是生物药,其中,阿达木单抗连续8年位居榜首。生物药领域是最易出现重磅产品的领域,当前,生物药则是全球名副其实的最畅销的医药产品。p 我国生物药行业发展方兴未艾,新的生物医
2、药企业不断涌现。生物药市场规模增长强劲,年复合增长率达20%以上,生物药行业从发展初期迈入快速发展阶段。p 本报告通过对比中国和全球生物药市场规模的分析,旨在梳理国内生物药发展的现状,希望通过对抗体药物、细胞治疗及疫苗等细分领域的介绍,以企对生物药的未来发展趋势有进一步的认识。生物药市场增长潜力强劲,有望迎来快速发展前 言数据来源 本报告中的数据源于市场公开信息,以及创业邦睿兽分析等。版权声明 本报告版权属于爱奇清科(北京)信息科技有限公司(以下简称创业邦),如需使用或转载,请注明引用“创业邦”;若未注明来源或未经许可使用,创业邦保留追究法律责任的权利。免责声明 本报告中的数据及市场预测主要为
3、公司研究员通过桌面研究、行业访谈及其他研究方法获得。创业邦对其准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所含的数据、意见及展望仅反映对发布本报告当日的判断,仅为用户提供基本参考。受研究方法和数据资源获取的限制,创业邦对本报告中的数据和观点不承担法律责任。报告说明Part 1Part 2前 言生物药概述 Part 3重要细分领域Part 4企业案例介绍Part 5发展趋势展望生物药概述生物药细分门类众多,新技术产品频出p 定义:生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。p 按照注册分类,药品可分为化学药、生物药和中药。生物药具有
4、良好的疗效和安全性,及毒副作用小的特点。p 生物药领域广阔,可作如下分类:抗体药物生物药细胞因子血液制品疫 苗单抗、双抗、Fc融合蛋白及抗体片段等基因和细胞治疗药物其 他酶及激素等p 国内生物药行业发展滞后于全球市场,因此国内生物药市场具有更加广阔的增长空间。国内生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。p 随着技术创新、居民保健意识增强等因素的驱动,未来国内生物药市场规模将快速扩增,市场规模有望于 2023 年达到 6400亿元以上。市场规模国内生物药行业起步较晚,有广阔的市场增长空间194.4204.8220.8240.2261.8286.4313.1341.2370
5、.6402.15.35%7.81%8.79%8.99%9.40%9.32%8.97%8.62%8.50%00.010.020.030.040.050.060.070.080.090.10.050.0100.0150.0200.0250.0300.0350.0400.0450.02014201520162017201820192020E2021E2022E2023E全球生物药市场规模市场规模(十亿美元)增长率来源:弗若斯特沙利文,创业邦研究中心整理116.7145.3183.6218.5262.2317.2387.0464.4548.0641.224.51%26.36%19.01%20.00%2
6、0.98%22.01%20.00%18.00%17.01%00.050.10.150.20.250.30.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E国内生物药市场规模市场规模(十亿人民币)增长率来源:弗若斯特沙利文,创业邦研究中心整理p 2019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物(复宏汉霖)获批上市,国产生物类似物研究取得了快速的进展;与此同时,中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。p 自国家药品监督管理局(NMPA)实施优先审评制度以来,药品的审评审批速度得
7、以加快。有数据显示,在今年上半年有21款生物制剂获批上市,而且,NMPA首次批准了抗体药物偶联物-恩美曲妥珠单抗(罗氏)上市。注册申请情况药审改革,加速药品上市进程410632944117954.15%49.37%24.89%00.10.20.30.40.50.6020040060080010001200140020162017201820192016-2019年生物制品注册申请受理情况生物制品增长率来源:CDE,创业邦研究中心整理18025429831013508512441.11%17.32%4.03%284.62%70.00%45.88%0501001502002503003504004
8、5020162017201820192016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况INDNDAIND增长率NDA增长率来源:CDE,创业邦研究中心整理相关政策法规逐步完善,保障生物药行业稳健发展2015年2月2016年7月2017年3月2019年6月2020年8月生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)与原研药比对1期及2期临床试验,考虑适应症外推 药品注册管理办法(修订稿)药物审批时,应当重点关注生物类似物与原研药质量和疗效的类似生物制品通用名命名原则规程(征求意见稿)生物制品通用名方法 疫苗管理法世界首部综合性疫苗管理法律;加强疫苗管理,促进疫苗行业发展,保障公众健康生物类似药相似
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