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1、公司质量管理制度第一节 质量责任管理制度一、总工质量责任(二)总工授权质量管理部长组织和领导全面质量管理工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识。当质量与产量、产值发生矛盾时要坚持质量第一的思想。(三)熟悉和掌握国家及上级有关质量方针,政策、法令和规定,并在实际工作中贯彻执行。(四)对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。(五)每年至少主持一次质量工作会议,每季最少主持召开一次厂级质量分析会,分析质量情况,处理重大质量问题。(六)组织对公司各项质量工作进行检查,监督生产设备部按质量标准组织生产,并根据质量完成情况进行奖罚。(七)对以下情况负责:违反国家质量法
2、令、法规;企业质量决策失误;未能完成质量考核指标;不合格产品;未经检验的产品出厂;发生重大质量事故;长期不能解决的重大质量问题等情况。二、生产管理部长的质量责任(一)严格贯彻执行企业技术、质量管理规程,并落实到人。(二)领导车间开展全面质量管理工作,学习GMP知识,方法、并在工作中应用。(三)经常对工人进行质量意识教育,树立质量第一思想,正确处理质量与产量的关系。(四)按GMP要求组织生产。 (五)组织好自检、互检、支持车间专检人员的工作,做到不合格原料不投产,不合格半成品不流入下道工序。(六)定期主持召开质量分析会,不断改进质量工作,对发生的质量问题,配合有关部门分析、研究、解决。(七)对以
3、下情况负直接责任:未能完成质量指标;不按制度生产;质量管理混乱;出现成批不合格品;出现质量问题原因不明、责任不清、长时间解决不了等情况。三、车间主任质量责任(一)领导好车间的质量管理工作,严格遵守质量管理制度、规定。(二)组织工人自检、互检、保证不合格品不流入下道工序。(三)主持开好车间质量分析会,根据技术和质量要求,帮助工人练好基本功,提高技术水平。(四)对不能完成质量指标或不合格品流入下道工序负完全责任。四、工人质量责任(一)熟悉质量制度、技术文件,精心操作,保证所生产的产品符合规定。(二)遵守工艺纪律,文明生产、严格执行工艺规程和岗位操作法、严格执行各项技术、质量管理制度。第二节 制订和
4、修订内控标准管理制度一、质量标准由质量管理部进行制订,总经理批准后生效,制订的有关要求如下。(一)原辅料、中间产品、成品的内控质量标准,应依据法定标准和实际生产水平进行制订,内控标准不得低于法定标准。(二)有标示内容的包装材料的质量标准,应根据企业对包装的技术要求进行制订,并经国家药监局批准。包装材料的技术要求应包括规格尺寸(包括偏差范围);文字内容;材质(如纸质等);包装形式;颜色要求;标准样稿等。(三)无标示内容的包装材料的质量标准,应参照国家或行业的相关标准制订。二、质量标准修订的情况(一)法定标准变更或生产实际情况发生改变时。(二)包装设计发生变更时。三、质量管理部在新的质量标准下发时
5、,应及时收回过时的质量标准,以保证工作现场只有现行的质量标准。四、经批准后的质量标准原件及相应的法定标准,由质量管理部负责保存。五、批准后的质量标准,由质量管理部负责,并进行复印和发放。(一)原辅料、包装材料质量标准分发给物流管理部、质量管理部、质检中心。(二)中间产品、成品的质量标准应分发至质量管理部、质检中心、生产管理部。六、质量标准为公司的技术资料,有关部门和人员必须认真妥善保管,未经质量管理部长同意,不得进行复制。七、对未按质量标准执行,或因保管不善等原因给公司造成损失的,将追究当事人的责任。第三节 检验操作管理制度一、原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验操作规程,由质检中心根据现行
6、质量标准进行制定,经质量管理部部长审批。二、检验操作规程应在现有检测设备、设施的基础上,满足质量标准的要求。必要时,应对检验操作规程的准确度、灵敏度、专属性与重现性等进行验证。三、当质量标准或检验用试剂、设备等发生改变时,检验操作规程应进行相应的修订。四、检验操作规程的修订工作,由质检中心负责完成,并经质量管理部部长审批。检验操作规程一般12年审核、修订一次。五、检验操作规程由质量管理部负责下发给质检中心,同时必须从质检中心收回所有的废弃或过时的检验操作规程,保证在工作现场只出现现行的操作规程。六、检验操作规程为保密性技术资料,应由专人进行保管,未经允许不得私自借阅、复制。如须借阅或复制,必须
7、由质量管理部部长的签字批准,并进行登记。七、检验操作规程由质量管理部统一掌握,并留存质量档案室一份。第四节 成品发放审核管理制度一、成品检验合格后,由QA主任将成品检验报告单(3份),交给QA(一份贴在批生产记录上,一份交成品库,一份自留)。二、质量保证中心主任审核批生产记录(含批包装记录)中各项是否符合规定,各工序QA、生产操作者、车间主任是否签字,是否有本批产品中间品、成品检验合格报告单,是否有本批产品使用的原辅料、内包装材料检验合格单(检验报告单编号)。三、各项审查合格后,质量保证中心主任在成品发放审核单上签字。四、外包QA收到成品检验报告单和成品放行单(质量保证中心主任签字)后,发给成
8、品库管员。五、库管员收到成品检验报告单、成品发放审核单后才准产品放行。第五节 用户访问管理制度一、质量管理部应会同市场营销中心有计划地进行用户访问工作,组织有关技术生产和检验人员组成访问小组,每年定期对各省、市有关药品销售单位进行二次质量访问。二、访问对象以销售单位、医疗单位为主。三、进行用户访问人员必须谦虚、谨慎,作风正派,对药品进行认真、细致、实事求是的调查工作,写出书面总结报告,进行信息反馈。四、特殊情况应做到及时访问。返回公司除及时向总经理汇报外,还要和生产、物流等部门共同研究提出改进措施,确保药品质量。五、除派人赴现场访问外,对主要产品的远地用户必须不定期发出“产品质量征求用户意见书
9、”,更广泛地征求广大用户的书面意见。六、对用户来信、来访所反映的问题,应及时答复和认真处理,必要时进行访问,有关信件要登记存档,以便查阅处理。七、市场营销中心及质量档案员QA负有访问用户和征求用户产品质量意见的任务,应定期向总经理和质量管理部门汇报。第六节 产品质量分析管理制度一、质量分析会议的提出者可以是本公司所有员工。二、需要开质量会议的情况有:(一)长期由于质量问题而不能投产、供应市场的品种,长期解决不了的质量问题。(二)原因不明的退货事故。(三)药品未达到贮存期要求的品种。(四)留样观察不稳定的品种。(五)用户投诉提出质量问题的品种。(六)检验时发现连续出质量问题或严重不合格的品种。三
10、、会议应有记录,需要做质量研究品种应交研发部门。第七节 不合格品管理制度一、凡不合格的原辅料不准投入生产,不合格的半成品不得流入下道工序,不合格成品不得出厂。二、原辅材料、包材、半成品和成品经检验判为不合格后,应立即转入不合格区存放。三、填写不合格品处理报告单,内容包括品名、规格、批号、数量,不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等,并分送各有关部门,按程序进行处理。四、对不合格产品查明原因,提出书面处理意见,并报质量管理部审核批准,最后经总经理同意后执行,负责处理的部门限期处理,执行者要有详细记录,并有人监督销毁,结果报质量管理部备案。五、出现大量或整批不合格品,由生产车间负责人
11、写出书面报告,内容:检验数据、原因、补救措施,报质量管理部审核,总经理批准后实施,处理结果要详细记录,并保存三年。六、必须销毁的不合格产品由仓库或车间填写销毁单,经质量管理部部长审核同意后报请总经理批准,并在质量管理部监督下销毁,并做好记录,保存三年。第八节 退回产品管理制度 一、公司退回产品需由市场营销中心通知仓储部门。二、仓库接到退回产品后,由物流主管、市场营销中心经理、QA主任填写退回产品处理单,并将此处理单传递给QC。三、QC对退回产品经全面检验后,提出检验报告单,填写退回产品处理单中相关内容。四、QA负责人审核退回产品全项检验报告单及退回产品处理单,并签署处理意见和结果。五、退回产品
12、经检验质量合格时,经QA负责人签发,可重新入库。六、退回产品经检验质量不合格时,经QA负责人签发,总经理批准,销毁。 第九节 产品质量档案管理制度一、本公司生产的产品均应建立产品质量档案。二、产品质量档案的内容:(一)产品简介:记录产品名称、规格、批准文号、批准日期、工艺流程、产品配方、原辅材料、消耗定额、作用及产品用途。(二)产品规格标准准确性及其沿革、原辅料、半成品、成品包装材料、标签等规格标准、检验方法,标准改革及修改执行情况资料。(三)产品报批材料。三、历年来产品留样复验情况,留样观察及产品稳定试验资料,每项每年均要有数据和书面总结。(一)留样观察结果。(二)重大质量事故原因分析、处理
13、情况。(三)用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况。(四)包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准,变更文字说明、变更后资料。(五)上级药检部门抽检、送检的检验、仲裁检验报告书。四、整理(一)质量管理部档案管理员负责建立、整理、搜集质量档案,每年按上述内容汇总归档。对破损的资料及时进行修补或补充。(二)每一份档案要按标准汇编成册,妥善保存。五、档案的使用(一)档案应按品种存放在加锁的柜中保存,注意防潮、虫蛀、防火、保管得当,不得丢失。(二)产品持久档案具有保密性,不经允许不得随便查阅。如果QC人员需查阅时,需经总经理或有关负责人同意。QC查阅后,及时归还。(三)过期或其它原因需销毁时,由档案
14、管理员清理造册,提出书面申请,写明销毁原因、办法,报质量管理部部长审核,经总经理批准后销毁。(四)档案销毁按书面销毁办法进行,有销毁记录本、销毁人、监销人签名。第十节 物料供应商质量评估制度一、物料供应商是指供给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应厂商,必须经审评考察确定后,选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。二、质量审评考察内容:(一)药用原辅料的生产和供应单位,必须具有生产、经营许可证及经国家药监局批准生产的该物料的批准文号。(二)直接接触药物的包装材料的生产单位,必须具有生产许可证、产品注册证;标签、纸盒等印刷厂家应具特种印刷许可证或装潢印刷许可证。三、物料供应厂
15、商的选择(一)市场信誉好,物料质量稳定,并有法定质量标准,能按合同及时交货,价格合理,证照齐全,质管工作制度健全的厂商可由物流部门推荐评审小组参考。(二)已获得GSP或GMP认证的可优先考虑。 四、评估程序(一)建立审评考察工作小组。由质量管理部会同生产、物流等部门派人参加,统筹审评考察工作。(二)对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。(三)对初步入选的厂商供应的物料进行抽样检验,应符合法定质量标准及稳定性要求。(四)根据结合现场考察和抽样检验的结果,编写“主要物料供应商质量评估报告”。对供应商写出综合分析意见,确定入选名单,经公司主管领导批准,交物流部执行采购,由质量管理部门监督。(五)物料供应厂商应保持相对稳定,发现问题应督促改进,考察工作每年进行一次。(六)变更物料供货商按照本规程重新审定。第十一节 物料复验管理制度一、在库物料、中药材须按规定妥善保管。二、根据物料、中药材有效期及稳定性,规定贮存期;无有效期的物料、中药材的贮存期一般不得超过二年。三、对超过有效期的物料、中药材,不再复验。对贮存期在有效期内的物料,中药材,无需复验。对无有效期的物料、中药材贮存期满后,