医用耗材管理制度以及管理流程精编版--.doc
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1、医用耗材管理制度为了深化医院成本核算,厉行节约,增收节支,保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展,建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系,特制定以下制度:一、验收管理:1 医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品, 应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证. 2 医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包) (1) 产品的内外包装应完好无损. (2) (包)产品的检验合格证. (3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 GB15979 2015 GB15980 2015 GB89392018YY/T0313201
2、8 , (4) 进口产品应有中文标识. 二、使用管理:1 严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。2 开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材,需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用,同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者或家属同意并签字。3 所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关,实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药
3、剂科材料仓库,药剂科安排人送交使用部门,手术室、介入科室指定专人签字接收,做好详细使用记录、存档、造册,以便达到随时可追溯的目的。4 依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门,按有关程序办理。5 属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请,经药剂科审核批复后试用,并在规定的时间内写出试用报告,而后确系疗效良好又为临床所必须,按新增医用耗材处理。三、发放管理:1 对医用耗材实行领用总量控制,实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量,在供应室的领用量最多不超过7日的使用量,以便于医院核算的准确性
4、。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度,说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时,有关职能部门将实施追踪审核。2 各科室领用人应科学领取医用耗材,实行管理负责制,避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步,不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3 各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配,原则上近有效期者先用。在新品种进入院时,对已有类似库存的物资,申购科室应负责使用或协助处理。4 医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用,如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。医用耗材管理流程质量否决制度一、目的:为控制
5、影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决:1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中,对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械,有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、
6、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种,有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。一、 医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制
7、进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;3、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按首营企业审核制度办理审批手续,批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按首营品种审核制度办理审批手续,批准后方
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