医疗器械文件资料记录管理制度.docx
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1、医疗器械文件资料记录管理制度一、文件管理制度(一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草:(三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后,由公司分管经理批准,办公室负责打印复制、分发至有关部门,并组织学习培训,具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录,保证不被纂改和复制。(四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件,并将执行的情况做相应记录,要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;(五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作,将文件保管至规定的年限;(六)、办公室负责外界来往
2、文件的收发、传阅、分发工作,要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作;(七)、对超过保存期的文件,由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请,报总经理批准后,由办公室予以销毁;(八)、查阅存档文件的管理:l、外界人员查阅存档文件需持有效证件,经经理授权人批准后方可进行; 2、公司文件的编号根据文件的类型,按年度编号;二、记录、资料管理制度:(一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理,不得随意更改内容,保证记录的真实、完整、可追溯性。(二)、记录按制度要求的年限保存,过期后,应由质管科组织销毁,并作记录。(三)、公司收集到各种资料,应由办公室统一管理,要做到
3、查找方便,妥善保管。属于有关质量方面的资料,应交质管科有关人员。一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业”指本企业向某-医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品 的企业。3、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执 照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的 委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证 情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品含格证、
4、产品检验:报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表, 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管 质量负责人审批,方可开展业务往来并购进器械。7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、器械质量验收山质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗 器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收
5、合格的入 库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方 法,包括无菌、无热源等项冃的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检査。5、骑收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的糖件器械,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。7、保管员应该熟悉佚疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验:收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单,报质量管 理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。8、对销后退同的产品,凭业务部门开具的退货
6、凭证收货,并经验收员按购进器械的验收 程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。三、器械仓储保管出库复核管理制度(一)、器械保管管理制度1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿 度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。(二
7、)器械出库复核管理制度1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复 核员复核无误后,在发货单上签字。3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质量管理部处理。、器械包装内有异常响动。、外包装出现破损、封I不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核紀录,并保存三年备查。四、器械养护管理制度1、质量管理部仇责对养护工作的技术指导和监督。2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检査,做好养护 检查记录,发现质量问
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