十八进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录-教科文体-.docx
《十八进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录-教科文体-.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《十八进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录-教科文体-.docx(9页珍藏版)》请在启牛文库网上搜索。
1、十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录 - 教科文体 - 十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录备注:1.进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如注册人提供资料的语种为汉语,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如注册人提供资料的语种为非汉语,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况,原文资料中除CH1.04为CR、CH1.14为CR外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录
2、,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语管理信息R上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件NRCH1.07自由销售证书认证或前几代器械的参考和比较(国内外已上市)NRCH2.4.6实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和安装要求NRCH2.5.3儿童使用NRCH2.5.4使用禁忌症NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容。CH2.6.1全球上市历程NRCH2.6.2全球不良事件检查报告NRCH2.7其他申报综述信息CR原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的
3、,应当提供相关总结报告,并附相应资料。如涉及临床资料,请在第4章相应标题下提供。第3章非临床研究资料CH3.1章节目录CR本章提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理NRCH3.3安全有效基本要求(EP)清单NRCH3.4标准该级标题无内容。CH3.4.1标准列表(产品技术要求)CR如在原注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。CH3.4.2符合性声明和参考区间NRCH4.2.2临床评价报告CR原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,如涉及临床评价资料,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 十八 进口 体外 诊断 试剂 延续 注册 申报 资料 电子 目录 教科文