1、十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录 - 教科文体 - 十八、进口体外诊断试剂延续注册申报资料电子目录备注：1.进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如注册人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如注册人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.04为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。RPS目录标题适用情况资料要求第1章地区性管理信息CH1.01申报说明函NRCH1.02申报资料目录R应有所提交申报资料的目录
2、，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.03术语管理信息R上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.05器械列表CRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件NRCH1.07自由销售证书认证或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）NRCH2.4.6实质性等同讨论NRCH2.5适用范围和安装要求NRCH2.5.3儿童使用NRCH2.5.4使用禁忌症NRCH2.6全球上市历程该级标题无内容。CH2.6.1全球上市历程NRCH2.6.2全球不良事件检查报告NRCH2.7其他申报综述信息CR原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的
3、，应当提供相关总结报告，并附相应资料。如涉及临床资料，请在第4章相应标题下提供。第3章非临床研究资料CH3.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理NRCH3.3安全有效基本要求（EP）清单NRCH3.4标准该级标题无内容。CH3.4.1标准列表（产品技术要求）CR如在原注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求。CH3.4.2符合性声明和参考区间NRCH4.2.2临床评价报告CR原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，如涉及临床评价资料，
4、请在此标题提供。CH4.2.3器械临床试验CR原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，如涉及临床试验资料，请在此标题或下级标题提供。校准品和质控品无需提交。CH4.2.3.1试验描述、方案编号、起始日期、完成日期CRCH4.2.3.1.1临床试验概要CRCH4.2.3.1.2临床试验报告CR1.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。2.对所有临床试
5、验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。CH4.2.3.1.3临床试验数据CR临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等CH4.2.4临床文献综述和其他合理的已知信息CRCH4.3伦理委员会批准的相关文件CR伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、知情同意书模板（如适
6、用）。临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。CH4.4临床试验地点和伦理委员会联系信息NRCH4.5其他临床证据CRCH4.5.1研究介绍、研究编号、起始日期、完成日期CRCH4.5.1.1总结CRCH4.5.1.2完整报告CRCH4.5.1.3统计数据CR第5章说明书、标签CH5.1章节目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH5.2产品使用说明书CR如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书。CH5.4电子说明书NRCH5.5患者说明书NRCH5.6技术人员/操作人员手册NRCH5.7产品宣传册NRCH5.8其他说明书标签材料CR第6A章质量管理体系程序 NR第6B章申报器械的质量管理体系信息 NR
