ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材.ppt
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1、ISO9001:2015新版质量管理体系内审员培训,1,第一章 ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异第二章 ISO9001:2015标准的要求和理解要点第三章 ISO9001:2015标准转版要求及升版流程方法第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章 内部审核的方法技巧和模拟演练第六章 案例分析和问题答疑/考试,课程大纲,2,第一章,ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异,3,一.国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写,而是一
2、个词,它来源于希腊语,意为“相等”,现在有一系列用它作前缀的词,诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”,内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,4,二.管理体系标准的结构高级结构,5,三.ISO9001:2015版主要变化,A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.B.标准更一般化和更容易被服务业采用:用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求,尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。C.增加组织对环
3、境的重视:新增2条条款(4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望):要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求,并作为开发质量管理体系的输入。D.风险和机遇措施:不包含“预防措施”特定要求条款,原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。,6,E.过程方法:成为标准的单独要求(条款4.4.2),重视以实现预期结果来提高客户满意度!结果产生于过程,过程决定结果.F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件G.产品和服务的外部
4、提供的控制(条款8.4):涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购,与关联公司的安排,到外包组织的过程和职能,及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定性要求!H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性!原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种思维方式的改变!,三.ISO9001:2015版主要变化,7,讨论,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点 Customer Focus领导作用 Leadership全员参与 Engagement of Peop
5、le过程方法 Process Approach改进 Improvement循证决策 Evidence-based Decision Making关系管理 Relationship Management,三.ISO9001:2015版主要变化,8,第二章,ISO9001:2015标准的要求和理解要点,9,10,1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力 b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客
6、所要求的产品和服务,运行的过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求。,第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点,2.规范性引用文件,11,下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本文件(包括所有修订版)。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语,第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点,3.术语和定义,12,基于本标准的目的,ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。增加来自(Annex SL Appendix 2)的术语和定义,共22个。
7、这些术语和定义包括:组织,相关方,要求,管理体系,最高管理者,有效性,方针,目标,风险,能力,文件化信息,过程,绩效,外包,监视,测量,审核,符合,不符合,纠正,纠正措施,持续改善。,第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点,4 组织的环境,4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审注1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件注2:考虑来自国际,国内,地区和当地的各种法律法规,技术,竞争,市场,文化,社会和经济环境因素,有助于理解外部环境.注3:考虑
8、与组织的价值观,文化,知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境,第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点,4 组织的环境,4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点,4.组织的环境,15,4.3确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。当确定这个范围时,组织应考虑a)内部和外部因
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