2019年9月新版药品管理法培训PPT.ppt
《2019年9月新版药品管理法培训PPT.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2019年9月新版药品管理法培训PPT.ppt(193页珍藏版)》请在启牛文库网上搜索。
1、药品管理法药品管理法培训课件培训课件质量管理部119842001年2月28日第一次修订修正修订历程2013201521984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订中华人民共和国药品管理法201920013修法过程v我国法律的修改有两种方式:修正或者修订。我国法律的修改有两种方式:修正或者修订。 其主要区别如下:其主要区别如下: 修改的内容不同修改的内容不同 审议的内容不同审议的内容不同 表决的内容不同表决的内容不同 公布的方式不同公布的方式不同 生效的日期不同生效的日期不同4修法过程v2018.10 提交全国人大常委会初次
2、审议提交全国人大常委会初次审议-修正草案修正草案v2019.4 2019.4 全国人大常委会二次审议全国人大常委会二次审议- -修订草案修订草案v2019.8 2019.8 第三次审议通过修订案,第三次审议通过修订案,1212月月1 1日实施日实施v事实上国家局早在事实上国家局早在20132013年底就启动了新一轮的修法年底就启动了新一轮的修法工作:专项研究,草案起草的基础上反复讨论、斟工作:专项研究,草案起草的基础上反复讨论、斟酌。酌。 v基础深厚、工作扎实、态度认真基础深厚、工作扎实、态度认真56修法背景vv药品安全对公共建康的威胁持续存在药品安全对公共建康的威胁持续存在 疫苗事件等,片面
3、追求经济效益、管理层违规失范、员工素质差 vv药品供应保障不足对疾病救治的缺失药品供应保障不足对疾病救治的缺失 研发、注册、审批、价格、环保、市场信息 vv国家和社会对药品治理目标的调整国家和社会对药品治理目标的调整 政府“放管服”改革与“四个最严”要求 vv药品监管迫切需要适应体制变革要求药品监管迫切需要适应体制变革要求 大市场监管模式改革与药品专业化监管72015年以来药品治理年以来药品治理主要围主要围绕药品的可及性绕药品的可及性v2015年8月,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发2015 44号文)v2015年11月,全国人大常委会关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定
4、v2017年2月,国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意 见(国办发201713号文)v2017年2月,国务院“十三五”国家药品安全规划(国发201712号)v2017年10月,中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见( 厅字201742号文)8修法原则vv保障供应:保障供应:体现“十九大”精神,制药大国要成为制药强国 vv科学监管:科学监管:构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系vv全程管控全程管控:建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度vv重典治乱:重典治乱:强化对违法的惩戒力度,体现监管“四个最严四个最严”vv市场法则:市场法则:发挥市场在药
5、品生产经营资源配置的决定性作用vv社会共治:社会共治:倡导社会协同治理,促进和改善药品安全质量9几个基本概念几个基本概念 药品:药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和中药、化学药和生物制品生物制品等。(生物药?细胞产品?基因产品?)等。(生物药?细胞产品?基因产品?) 旧版药品:包括中药材、中药饮片、中成药、旧版药品:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性化学原料
6、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品血清、疫苗、血液制品和诊断药品等等 定义的外延采用基本类别进行概括,不再以品种一一列举定义的外延采用基本类别进行概括,不再以品种一一列举10几个基本概念几个基本概念 生物制品的范围生物制品的范围药品管理法未做具体定药品管理法未做具体定义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基 因工程、因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物等生物材料制
7、备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 原料药原料药第二十五条:国务院药品监督管理部第二十五条:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批。门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批。 原料原料药药仍属于药品范畴仍属于药品范畴;11 药药品品标标准准:国国家家对对药药品品质质量量规规格格及检验方法所作出的技术规定。及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念几个基本概念12国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应符合省级药监局制定的炮制规范。几
8、个基本概念几个基本概念13辅辅料料:是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的赋形剂和附加剂。的赋形剂和附加剂。 几个基本概念几个基本概念14药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、是药品管理的基本法律,是制定其、是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品药品管理法管理法发生冲突。发生冲突。 vv涉药单位的涉药单位的“ “宪法宪法” ”15药品管理法总计为十二章,药品管理法总计为十二章,155155条条第一章:总则(第一章:总则(1515条)条)第二章:药品研制和注册(第二章:药品研制
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2019 新版 药品 管理 培训 PPT