1、药品管理法药品管理法培训课件培训课件质量管理部119842001年2月28日第一次修订修正修订历程2013201521984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订中华人民共和国药品管理法201920013修法过程v我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。 其主要区别如下：其主要区别如下： 修改的内容不同修改的内容不同 审议的内容不同审议的内容不同 表决的内容不同表决的内容不同 公布的方式不同公布的方式不同 生效的日期不同生效的日期不同4修法过程v2018.10 提交全国人大常委会初次
2、审议提交全国人大常委会初次审议-修正草案修正草案v2019.4 2019.4 全国人大常委会二次审议全国人大常委会二次审议- -修订草案修订草案v2019.8 2019.8 第三次审议通过修订案，第三次审议通过修订案，1212月月1 1日实施日实施v事实上国家局早在事实上国家局早在20132013年底就启动了新一轮的修法年底就启动了新一轮的修法工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟酌。酌。 v基础深厚、工作扎实、态度认真基础深厚、工作扎实、态度认真56修法背景vv药品安全对公共建康的威胁持续存在药品安全对公共建康的威胁持续存在 疫苗事件等，片面
3、追求经济效益、管理层违规失范、员工素质差 vv药品供应保障不足对疾病救治的缺失药品供应保障不足对疾病救治的缺失 研发、注册、审批、价格、环保、市场信息 vv国家和社会对药品治理目标的调整国家和社会对药品治理目标的调整 政府“放管服”改革与“四个最严”要求 vv药品监管迫切需要适应体制变革要求药品监管迫切需要适应体制变革要求 大市场监管模式改革与药品专业化监管72015年以来药品治理年以来药品治理主要围主要围绕药品的可及性绕药品的可及性v2015年8月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发2015 44号文）v2015年11月，全国人大常委会关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定
4、v2017年2月，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意 见（国办发201713号文）v2017年2月，国务院“十三五”国家药品安全规划（国发201712号）v2017年10月，中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见（ 厅字201742号文）8修法原则vv保障供应：保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国 vv科学监管：科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系vv全程管控全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度vv重典治乱：重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严四个最严”vv市场法则：市场法则：发挥市场在药
5、品生产经营资源配置的决定性作用vv社会共治：社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量9几个基本概念几个基本概念 药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和中药、化学药和生物制品生物制品等。（生物药？细胞产品？基因产品？）等。（生物药？细胞产品？基因产品？） 旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性化学原料
6、药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品血清、疫苗、血液制品和诊断药品等等 定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举10几个基本概念几个基本概念 生物制品的范围生物制品的范围药品管理法未做具体定药品管理法未做具体定义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基义。【百度】生物制品是指应用普通的或以基 因工程、因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物等生物材料制
7、备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 原料药原料药第二十五条：国务院药品监督管理部第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。 原料原料药药仍属于药品范畴仍属于药品范畴；11 药药品品标标准准：国国家家对对药药品品质质量量规规格格及检验方法所作出的技术规定。及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念几个基本概念12国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。几
8、个基本概念几个基本概念13辅辅料料：是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的赋形剂和附加剂。的赋形剂和附加剂。 几个基本概念几个基本概念14药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、是药品管理的基本法律，是制定其、是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品药品管理法管理法发生冲突。发生冲突。 vv涉药单位的涉药单位的“ “宪法宪法” ”15药品管理法总计为十二章，药品管理法总计为十二章，155155条条第一章：总则（第一章：总则（1515条）条）第二章：药品研制和注册（第二章：药品研制
9、和注册（1414条）条） 第三章：药品上市许可持有人（第三章：药品上市许可持有人（1111条）条） 第四条：药品生产（第四条：药品生产（1010条）条）第五章：药品经营（第五章：药品经营（1818条）条）第六章：医疗机构药事管理（第六章：医疗机构药事管理（8 8条）条）中华人民共和国药品管理法简介16第七章：药品上市后管理（第七章：药品上市后管理（7 7条）条）第八章：药品价格和广告（第八章：药品价格和广告（8 8条）条）第九章：药品储备和供应（第九章：药品储备和供应（6 6条）条）第十章：监督管理（第十章：监督管理（1616条）条）第十一章：法律责任（第十一章：法律责任（3838条）条）第十
10、二章：附则（第十二章：附则（4 4条）条） 中华人民共和国药品管理法简介17增加章节：增加章节： 第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册 第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人 第七章第七章 药品上市后管理药品上市后管理 第九章第九章 药品储备和供应药品储备和供应删除章节：删除章节： 原第七章原第七章 药品包装管理药品包装管理条款变化：条款变化： 原原104104条条增增加加为为155155条条（全全文文只只有有1111个个条条款款没没有有修修改改） 法律结构调整18立法目的：立法目的：1、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障；、以人民健康为中心，保护、促进，解决药品
11、供应保障；2、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，、法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控重点管控重点管控重点管控风险风险风险风险；3、对监管的要求是、对监管的要求是从严监管从严监管从严监管从严监管，还要体现科学监管，提升监管，还要体现科学监管，提升监管效能；效能；4、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的、保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受；可及、可承受；可及、可承受；可及、可承受；5、社会共治，、社会共治，不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同，要社会资源参与，协同治理。治理。第一章第一章 总则总则1
12、9第第2条条 适用范围：适用范围： 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理经营、使用和监督管理活动活动，适用本法，适用本法。 规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体 旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事.的的的的单位和个人单位和个人，适用本法。，适用本法。，适用本法。，适用本法。 第一章第一章 总则总则20药品管理法的主要几个规范药品管理法的主要几个规范：GLPGLP：药品非临床研究质量管理规
13、范药品非临床研究质量管理规范（研制）（研制）GCPGCP：药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范（研制）（研制）GMPGMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（生产）（生产）GSPGSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（经营）（经营） 取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规 2
14、1第第4条条 强调国粹强调国粹“中药中药” 国家发展现代药和传统药。国家发展现代药和传统药。 国家保护野生药材资源和中药品国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。种，鼓励培育道地中药材。第一章第一章 总则总则22第第5条条 鼓励创新药鼓励创新药 国家鼓励研究和创制国家鼓励研究和创制新药新药，保护，保护公民、法人和其他组织研究、开发新公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。药的合法权益。第一章第一章 总则总则23第第6条对药品条对药品整个生命周期整个生命周期负责负责 国家对药品管理实行国家对药品管理实行药品上市许药品上市许可持有人制度可持有人制度。药品上市许可持有人。药品上市许
15、可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中全过程中药品的安全性、有药品的安全性、有效性和质量可控性负责。效性和质量可控性负责。第一章第一章 总则总则24第第7条条 药品研制、生产、经营、使用活动，需遵药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和程信息真实、准确、完整和可追溯可追溯。 批准开办药品生产企业，除批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，发
16、展规划和产业政策，防止重复防止重复建设。建设。（市场在药品生产经营资（市场在药品生产经营资（市场在药品生产经营资（市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用源配置中的决定性作用）第一章第一章 总则总则25第第8条条药品监管（市场监管局）药品监管（市场监管局）国家药品监督管理局国家药品监督管理局 下设：政策法规司、下设：政策法规司、药品注册管药品注册管理司理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司等妆品监督管理司等省级药品监督管理局、市县人民政府省级药品监督管理局、市县人民政府第第9 9条：药品安全条：药品安全“地方政府负总责地方政府负总责”写入法律。写入法律。总则总则26 第一章第一章 总则总则第第11条药品检验条药品检验 药监局药监局设置设置或者或者指定指定的的药品专业技术机构药品专业技术机构，承担依，承担依法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。等工作。中国食品药品检定研究院中国食品药品
