临床医学科研设计统计分析技巧.ppt
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1、临床医学科研设计临床医学科研设计&统计分析技巧统计分析技巧中日友好医院中日友好医院 李光伟李光伟3. 从生物学医学原理选择持定的合理人群(不犯人群结构错误)研究对象中所观察变量的梯度 例1,看生长激素水平与身高的关系:对2574岁者测GH与身高结果发现GH与身高不相关结论肯定错了因为GH的最重要作用在于促生长原因是人群选择失当GH促生长表现在身高增长期,即儿童期成人身高已不再增高。例2:在高血压(或血压正常)人群研究血压水平对冠心病发生的影响或研究致高血压因子的作用都可能得出假阴性的结果.研究某些变量的生物学作用时,这些变量必须有一定梯度,否则会掩盖因果关系。例如:研究继发性高血压的病因有研究
2、者发现某些著名的继发性高血压与其公认的病因无关:柯兴氏病高血压与皮质醇水平不相关活动性肢端肥大症血压与生长激素水平不相关。这些怪事如何解释?材料都是真实可靠!研究对象中所观察变量没有足够梯度所有来诊病例是经长期辗转来到研究者单位看病时病情都十分典型,激素水平都很高,该变量梯度很小,掩盖了激素与血压的相关关系。解决的办法:在激素水平相当人群,若能发现病程长短与血压水平有关,也算是发现了激素对血压的影响。但若病程长短也相同,还是不会有阳性发现。但若手术后激素水平下降,血压也下降,将治疗前后的病情加以比较则必会发现继发性高血压与激素水平的关系那是因为人为的制造了梯度。研究肥胖与糖尿病的关系不能仅选择
3、仅选择超重和肥胖的人群(BMI25-30)因为(BMI25-27)与(BMI27-30)的人群糖尿病的患病率可能无明显差别,但与BMI24人群差别会很显著变量的梯度是成功的关键。例.G蛋白3基因C825T亚型多态性与血压,胰岛素抵抗,肥胖的相关性:2000年一位作者在血压正常人群未发现该基因多态性与血压相关;2002年Hyperten一文发现该基因多态性与胰岛素抵抗及肥胖相关.因为他选择了高血压高血压人群也未发现该基因多态性与血压相关.(170/105mmHg)在1999年一项大规模的人群调查基础上的包括高血压(43%)和非高血压人群的研究却发现两种不同亚型基因的患者高血压患病率相差3倍(OR
4、=3.43) GNBGNB3 3 C825TC825T多态性多态性 对胰岛素抵抗与对胰岛素抵抗与收缩压收缩压相关性的影响相关性的影响( (第一代子女组第一代子女组) ) GNBGNB3 3 C825TC825T多态性多态性 对胰岛素抵抗与对胰岛素抵抗与舒张压舒张压相关性的影响相关性的影响( (第一代子女组第一代子女组) )LnIAI-4.21-4.8-5.15-4.21-4.81-5.15FINS(uIU/ml)12.222.432.512.222.432.5SBP DBP SBP DBP 第第一一代代子子女女825CT/TT基基因因型型组组不不同同胰胰岛岛素素敏敏感感性性及及空空腹腹胰胰岛岛
5、素素水水平与血压的关系平与血压的关系 (调整年龄、性别)(调整年龄、性别) (n=376)P0.05P0.01P0.001GNBGNB3 3 C825TC825T多态性对胰岛素抵抗与血压关联的影响多态性对胰岛素抵抗与血压关联的影响( (第一代子女组第一代子女组) ) GNBGNB3 3 C825TC825T多态性多态性 对胰岛素抵抗与对胰岛素抵抗与收缩压收缩压相关性的影响相关性的影响( (第一代子女组第一代子女组) ) GNBGNB3 3 C825TC825T多态性多态性 对胰岛素抵抗与对胰岛素抵抗与舒张压舒张压相关性的影响相关性的影响( (第一代子女组第一代子女组) )4、设定恰当的入选和排
6、除标准 恰当的入选和排除标准可防止混杂因素的干扰,保证研究结果的科学性,这是在各项研究遵守的。例如,看血压与胰岛关系,不可纳入有心功障碍及肾病患者,否则可结果会有偏差。4、设定恰当的入选和排除标准 入组的研究对象的准入指标,是保证研究质量的最重要和最基本的条件,在研究设计和发表的论著中务必详细交代。但这种选入排除标准应是实事求是的而不是过于苛求。在制订纳入和排除标准时,在保证研究质量的前题下,一定要考虑研究成果的代表性和研究结果推广的受益面。例:有一重点课题仅考虑入组病例诊断的严格性排除标准竟设计了17项合格的纳入对象约占整个患该病人群的合格的纳入对象约占整个患该病人群的10%左右左右90%左
7、右的患者被排除掉。即使该研究的结果有高度的内在真实性(internalvalidity),其代表性也仅为10%左右。过度严格的选择会有轻型病人被排除,使研究结果出现偏差。例:冠心病与胰岛素的关系仅用冠脉造影资料作为诊断标准结果发现冠脉造影(-)者:FINS22mm/ml冠脉造影(+)者:FINS23mm/ml结论是冠心病与胰岛素无关问题出在什么地方?问题出在“诊断标准”:冠脉造影(-)的人为什么能接受这种不无危险的检查?因为这些人已有许多危险因素!或有轻度狭窄但达不到“狭窄的定义”的切点没达到“狭窄”切点,只是时间尚短。这并不能说明胰岛素与冠心病无关。选入排除标准过于苛求例:研究胆石症与胰岛素
8、抵抗的关系(国家自然基金项目):选择对象为l手术证实的初发胆囊胆固醇结石l年龄,性别,BMI相配(!)l血血压压,糖糖耐耐量量,血血甘甘油油三三脂脂,尿尿酸酸,PAI 1, 尿蛋白量正常(!)表:胆囊胆固醇结石与胰岛素抵抗的关系 结石组结石组 对照组对照组 P年龄33.9+9.3239.97+9.710.85BMI22+2.4422.14+2.350.23WHR0.83+0.060.81+0.070.05FINS17.6+1.317.8+1.20.72INS2H47.5+1.438.9+1.50.04SBP111.4+11.1102.4+11.90.00InsSenindex-4.37+0.2
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