浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件.ppt
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1、浅谈无菌医疗器械标准及检验要求四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用,用后销毁的无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为:1.一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他一次性使用输液、输血、注射器具材料输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯()医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP)医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料标准聚乙烯()材料名称材料名
2、称技术要求技术要求生物性能生物性能化学性能化学性能物理性能物理性能医用医用(分为(分为薄膜料薄膜料导管料导管料滴管料)滴管料)无热原、溶血率无热原、溶血率 、无急性全身毒性、细胞毒无急性全身毒性、细胞毒性不大于级、家兔经皮性不大于级、家兔经皮内注射浸提小时内无内注射浸提小时内无明显红斑或水肿、过敏反明显红斑或水肿、过敏反应小于级、过敏率不应小于级、过敏率不大于大于对料:血液保存试验对料:血液保存试验应合格应合格还原物质还原物质 . .酸碱度(与空白之差)酸碱度(与空白之差) . .不挥发物不挥发物 . .色泽:澄明无色色泽:澄明无色重金属重金属 . .ggmlml锌锌 0.4g0.4gmlml
3、紫外光吸收()紫外光吸收() . .灰分灰分 氯乙烯单体氯乙烯单体 对料:醇溶出物对料:醇溶出物 外观无色透明、无杂质外观无色透明、无杂质硬度(邵氏)硬度(邵氏) (料)(料)拉伸强度拉伸强度 . . . .(料)(料)断裂伸长率断裂伸长率 (料)(料)摄氏度热稳定性摄氏度热稳定性 分钟分钟对料:吸水率对料:吸水率 . .医用医用溶血率溶血率 、无急性全、无急性全身毒性、细胞毒性不大于身毒性、细胞毒性不大于级、无皮内刺激作用、级、无皮内刺激作用、致敏率不大于、短期致敏率不大于、短期肌肉植入天炎性反应肌肉植入天炎性反应不大于不大于级囊腔形成至少级囊腔形成至少为为级,天炎性应不级,天炎性应不大于大
4、于级,囊腔形成至少级,囊腔形成至少为为级级酸碱度(与空白之差)酸碱度(与空白之差). .重金属重金属 . .镉含量镉含量. .清洁度清洁度 个个密度密度 . .熔体流动速熔体流动速拉伸屈服强度拉伸屈服强度 弯曲模量弯曲模量悬臂梁冲击强度悬臂梁冲击强度 透光率透光率 医用医用无溶血、作用无急性全身无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用内刺激作用酸碱度(与空白之差)酸碱度(与空白之差). .重金属重金属 外观外观密度密度 . .熔融指数熔融指数拉伸屈服强度拉伸屈服强度 弯曲模量弯曲模量悬臂梁冲击强度悬臂梁冲击强度 一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
5、一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品名称产品标准产品标准主要主要原料原料产品的主要技术性能产品的主要技术性能一次性使一次性使用输液器用输液器微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一次性
6、使一次性使用输血器用输血器除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使一次性使用静脉输用静脉输液针液针微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使一次性使用无菌注用无菌注射器射器,外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、外观、标尺、刻度容量
7、线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、总含量、含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、总含量、含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使一次性使用无菌注用无菌注射器针射器针,不锈钢不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性含
8、量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使一次性使用滴定管用滴定管式输液器式输液器. .PVCPVC,设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器一次性使用输液泵一次性使用输液泵外观、密封性、连接牢固度、储液装置、外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、
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