分析中药新药临床试验相关的问题ppt课件.ppt
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1、1分析中药新药临床试验分析中药新药临床试验分析中药新药临床试验分析中药新药临床试验相关的问题相关的问题相关的问题相关的问题广州蓝韵医药研究有限公司广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报2主要内容前言前言中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点临床设计中的主要问题及分析临床设计中的主要问题及分析临床报告中的主要问题及分析临床报告中的主要问题及分析结语结语3前言前言中药新药研究的基本过程中药新药研究的基本过程 中医理论必要的临床前研究临床研究上市期期期期4前言前言临床研究期期期期药代耐受性探索确证扩大适应症、剂
2、量、治疗方案、初步效应随机对照盲法重复临床运用5前言前言中药新药临床研究应符合临床研究的一中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则般原则中药新药有其中药新药有其特点特点,决定了临床设计上,决定了临床设计上有特别需要关注的地方有特别需要关注的地方6前言前言u中药新药临床为什么会有特殊考虑中药新药临床为什么会有特殊考虑?1 1、有中医理论的指导有中医理论的指导2 2、中药物质基础复杂、中药物质基础复杂7 中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价三、符合中医特点的疗效评价8一、中医理
3、论的指导作用一、中医理论的指导作用能提供什么?中医理论对病因病机的认识适应症临床实践经验初步效应对药性、处方认识剂量给药方案中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点9一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用 因此,中医理论指导下开发的新药:中医理论指导下开发的新药:其非临床研究和早期的临床研究部分地其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替;被中医理论所代替;其效应特点、评价标准均应体现中药特其效应特点、评价标准均应体现中药特点点中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点10一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用但是:对于中药新药中医理论三因制宜对群体用药的有效性认识不
4、够随证加减对长期运用的安全性认识不够传统理论对现代疾病认识有待深化中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点11一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用因此,虽然有中医理论指导:仍需要必要的临床前研究,尤其是安全仍需要必要的临床前研究,尤其是安全性评估;性评估;仍需要临床研究以验证其疗效,尤其是仍需要临床研究以验证其疗效,尤其是以现代医学疾病为研究对象者;以现代医学疾病为研究对象者;仍需要足够样本量,以观察群体、长期仍需要足够样本量,以观察群体、长期用药的安全性。用药的安全性。中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点12一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用哪些属于中医理论指导
5、的新药?中中药药复复方方制制剂剂有效部位制剂有效成分制剂中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点13一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用因此,对于中医复方制剂因此,对于中医复方制剂-认真进行针对该适应症病因病机、认真进行针对该适应症病因病机、治法、处方、药味的中医理论研究,治法、处方、药味的中医理论研究,并清晰地阐述,有着十分重要的意并清晰地阐述,有着十分重要的意义义中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点14一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用进行理论研究的目的进行理论研究的目的1 1、用中医理论阐明立题依据、处方合理性;、用中医理论阐明立题依据、处方合理性;2 2、
6、说明对于临床前有效性的支持、说明对于临床前有效性的支持3 3、提供临床设计中所需的信息、提供临床设计中所需的信息中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点15一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用基本内容:基本内容:1、用中医理论对所治疾病的病因病机进行用中医理论对所治疾病的病因病机进行论述;论述;2 2、根据病因病机所确定的治法与处方的论、根据病因病机所确定的治法与处方的论述;处方中药味的论述;述;处方中药味的论述;3 3、临床应用经验的论述:处方来源及演变、临床应用经验的论述:处方来源及演变、剂型、给药方式、疗程、所治病证的情剂型、给药方式、疗程、所治病证的情况、各种标准、效果况、
7、各种标准、效果中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点16一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用问题:问题:1、不重视中医理论研究:、不重视中医理论研究:u表现为:不提供中医理论论述;或提供的资料表明中医理论不支持其立题 2、理法方药不一致、理法方药不一致u表现为:病机与治法不符;治法与处方组成不符。3、对处方论述不考虑其综合功效、对处方论述不考虑其综合功效u表现:仅是单味药物的功效堆砌中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点17一、中医理论的指导作用一、中医理论的指导作用小结小结1、中医理论研究对于研发中药新药有重要意义2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供的信息3、应重视
8、理论研究及文献资料的撰写中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点18二、不同分类与临床设计二、不同分类与临床设计中药按注册分类分为中药按注册分类分为9类,类,新药新药按物质基按物质基础不同分为础不同分为中药复方制剂中药复方制剂、有效部位有效部位制剂制剂、有效成分制剂有效成分制剂三大类三大类不同的物质基础,中医理论对其支持作不同的物质基础,中医理论对其支持作用程度不同,需要通过临床研究中回答用程度不同,需要通过临床研究中回答的问题也不同,因此其临床设计思路不的问题也不同,因此其临床设计思路不同同中药新药临床研究的特点中药新药临床研究的特点19二、不同分类与临床设计二、不同分类与临床设计u复方
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