恩替卡韦在中国的临床试验教学课件.ppt
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1、 恩替卡韦在中国的恩替卡韦在中国的临床试验临床试验重庆医科大学附属第二医院重庆医科大学附属第二医院 任红任红 教授教授第第1212届全国肝脏疾病防治会议(届全国肝脏疾病防治会议(5 5月月14-1614-16日,北京)日,北京)治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人,治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人,恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦三期(恩替卡韦三期(023023)临床试验的结果)临床试验的结果023023试验:试验:1010个城市个城市2626个研究中心个研究中心ETV-023ETV-023实验设计实验设计随机(随机(1:11:1)、双盲对照,比较恩替卡韦()、双盲对照,比较恩替卡
2、韦(0.5 0.5 mgmg天)与拉米夫定(天)与拉米夫定(100 100 mgmg天)治疗结果天)治疗结果代偿性肝病、代偿性肝病、ALTALT异常的核异常的核苷类苷类药物初治病人药物初治病人(HBeAgHBeAg+ +或或HBeAgHBeAg- -)主要终点:在第主要终点:在第4848周时,达到综合终点(周时,达到综合终点(HBV HBV DNA0.7 DNA0.7 MEq/mLMEq/mL和和ALT1.25 x ULNALT1.25 x ULN)的病人比例的病人比例次要终点:次要终点:HBV DNAHBV DNA水平较基线的平均下降幅度水平较基线的平均下降幅度(PCRPCR););达到达到
3、HBV DNA400 c/HBV DNA 1616岁岁HBsAgHBsAg+ +在筛查前在筛查前2424周周HBeAgHBeAg+ +或或HBeAg-/HBeAbHBeAg-/HBeAb+ +用用bDNAbDNA法法检测检测HBV DNA3 HBV DNA3 MEq/mLMEq/mLALT 1.3 ALT 1.3 至至1010 x ULNx ULN代偿性肝病代偿性肝病核苷类药物初治核苷类药物初治ETV-023受试者分布受试者分布 病人例数(病人例数(%)治疗药物治疗药物ETV0.5mg261例例LVD100mg264例例总计总计525例例随机化随机化261(100)264(100)525(10
4、0)治疗治疗258(99)261(99)519(99)第一年停药第一年停药7(3)13(5)20(4)完成第一年治疗完成第一年治疗251(96)248(94)499(95)进入第二年治疗进入第二年治疗193146339进入进入24周随访期周随访期504191进入研究进入研究AI46305086169ETV-023人口统计学和基线特点人口统计学和基线特点治疗药物治疗药物特点特点ETV0.5mg258例例LVD100mg261例例总计总计519例例年龄(岁):平均(年龄(岁):平均(SE)30(0.5)30(0.6)30(0.4)性别:例(性别:例(%)男性男性女性女性211(82)47(18)2
5、17(83)44(17)428(82)91(18)乙肝乙肝e抗原:例(抗原:例(%)阳性阳性阴性阴性225(87)33(13)221(85)40(15)446(86)73(14)HBVDNA(logc/mL,PCR法):法):平均(平均(SE)8.64(0.06)8.48(0.07)8.56(0.05)ALT(U/L):):平均(平均(SE)195.6(8.7)197.6(11.2)196.6(7.1)ETV-023主要终点主要终点对于主要终点,对于主要终点,ETVETV优于优于LVDLVD。主要终点为第主要终点为第4848周时周时HBV HBV DNA0.7DNA0.7MEq/mLMEq/m
6、L(bDNAbDNA法)法)且且 ALT1.25ALT1.25x xULNULN的综合终点的综合终点。HBV DNA0.7 HBV DNA0.7 MEq/mLMEq/mL且且ALT1.25 x ULNALT1.25 x ULN:病人例数(病人例数(% %)治疗药物治疗药物时间点时间点ETV0.5mg258例例LVD100mg261例例p值值第第48周周231(90)174(67)0.0001ETV-023用用PCRPCR法法检测检测HBV DNAHBV DNA自自基线至第基线至第4848周的变化周的变化对于用对于用PCRPCR法法检测的检测的HBV DNAHBV DNA自自基线至第基线至第48
7、48周的平均变化,周的平均变化,ETVETV优于优于LVDLVD。最早于第最早于第1212周即可观察到优势。周即可观察到优势。用用PCRPCR法检测法检测HBV DNAHBV DNA自基线的变化(自基线的变化(log copies/log copies/mLmL):):平均值(平均值(SESE)治疗药物治疗药物时间点时间点ETV0.5mg258例例LVD100mg261例例p值值第第12周周-5.07(0.08)-4.53(0.08)0.0001第第24周周-5.45(0.08)-4.68(0.09)0.0001第第36周周-5.56(0.08)-4.51(0.10)0.0001第第48周周-
8、5.90(0.07)-4.33(0.12)0.0001ETV-023HBV DNAHBV DNA自基线至第自基线至第4848周的变化(周的变化(PCR) PCR) ETV-023HBVDNA的的平均变化(平均变化(log10拷贝拷贝/mL)周第第4848周周HBV DNAHBV DNA低于低于400 400 拷贝拷贝/ /mLmL的病人比例的病人比例第第4848周时周时PCRPCR检测检测HBV DNAHBV DNA低于低于400 400 拷贝拷贝/ /mLmL的病人比例,的病人比例,ETVETV优于优于LVDLVDETV-023PCR检测检测HBVDNA低于低于400拷贝拷贝/mL:病人例数
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