妊娠和哺乳期OTC药物使用医学研究.ppt
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1、妊娠和哺乳期妊娠和哺乳期OTCOTC药物使用药物使用黄黄 仲仲 义义药物应用双重性和典型事例药物应用双重性和典型事例n n药物应用双重性药物应用双重性n n有效性有效性n n安全性安全性n n不良反应不良反应n n毒副作用毒副作用n n典型事例典型事例n n磺胺酏事件磺胺酏事件n n反应停事件反应停事件2n n反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法
2、规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法(法规与政策)。策)。策)。策)。1979197919791979年年年年9 9 9 9月美国月美国月美国月美国FDAFDAFDAFDA首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安了药物标签格式,需标明药物对胎儿危险性(安全性)。其后全性)。其后全性)。其后全性)。其后1989198919891989年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会(
3、Australian Drug Evaluation Committee, Australian Drug Evaluation Committee, Australian Drug Evaluation Committee, Australian Drug Evaluation Committee, ADECADECADECADEC)发展了相类似,但较美国)发展了相类似,但较美国)发展了相类似,但较美国)发展了相类似,但较美国FDAFDAFDAFDA系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德
4、国又建立其自己系统。现就美、澳系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下3美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义妊娠期药物对胎儿危险性分类定义n n美国将所有药物按其在动物与人类实验研美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性(安全性)所见分为五类:究中危险性(安全性)所见分为五类:A A、B B、C C、D D及及X X。现分述于下。现分述于下4A A类类n n已有合适的妊娠妇女对照研究证实,在妊已有合适的妊娠妇女对照研究证实,在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性
5、,且几乎无出现胎儿损害可能具有危险性,且几乎无出现胎儿损害可能性(性(remoteremote)美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类5B B类类n n指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性;然而,未曾进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究n n或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应
6、或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应(effecteffecteffecteffect),但合适的妊娠妇女对照研究未能证),但合适的妊娠妇女对照研究未能证),但合适的妊娠妇女对照研究未能证),但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见,但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时,几乎无出现胎儿损伤
7、可能性伤可能性伤可能性伤可能性美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类6C C类类n n动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性(性(embryocidalembryocidal)效应,且未进行过合适)效应,且未进行过合适的妊娠妇女对照研究的妊娠妇女对照研究n n或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类7D D类
8、类n n已存有该药物对胎儿危险性证据,但在某已存有该药物对胎儿危险性证据,但在某些情况下(例如威胁生命时或严重疾病状些情况下(例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用),虽有阳态下且无安全性药物可供使用),虽有阳性证据存在,但仍可应用于妊娠妇女性证据存在,但仍可应用于妊娠妇女美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类8X X类类n n该药物的动物实验和人类研究均已证实可该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常,或基于人类经验具有胎儿造成胎儿异常,或基于人类经验具有胎儿危险性证据,且其危
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