海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会研究知识.ppt
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1、海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会n北京市药品监督管理局海淀分局医疗器械科谢立伟2007年12月6日医疗器械使用方面的相关法规n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号(2000年)n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)国家食品药品监督管理局令第24号(2001年)n医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号)(2004年)n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号(2004)医疗器械使用方面的相关法规n关于印发关于印
2、发国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)的通知国食药监市的通知国食药监市2006463号号n关于印发关于印发医疗器械分类目录医疗器械分类目录的通知的通知(国药监械国药监械2002302号号)n关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监京药监械械200449号号n北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布北京市医北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法(试行)疗机构医疗器械使用日常监督管理办法(试行)的通知的通知京药监械京药监械200541号号n北京市药品监督管理局北京市
3、药品监督管理局药品医疗器械保健食品化妆品监药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定督抽验管理的暂行规定(2007)征求意见n医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)意见稿)n医疗器械流通监督管理办法(医疗器械流通监督管理办法(2007年年11月月15日稿)(征求意见稿)日稿)(征求意见稿)n关于征求关于征求医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法(征求意见稿)(征求意见稿)意见的通知意见的通知 食药监办食药监办20041号号 工作动态n关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检
4、查的通知场专项检查的通知 国食药监市2007197号n关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告的公告 国食药监械2006406号n关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 国药监械2002400号n开发使用医疗器械监督管理软件系统(明年即将开发使用医疗器械监督管理软件系统(明年即将推广,要求按时上报重点器械使用情况。推广,要求按时上报重点器械使用情况。 医疗器械监督管理条例n第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内
5、的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械监督管理条例n第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械监督管理条例n第八条国家对医疗器械实行产品生产
6、注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。医疗器械监督管理条例n第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。n第四十二条违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企
7、业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。医疗器械监督管理条例n第四十三条违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直
8、接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。医疗器械监督管理条例n第四十四条违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)n第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。n第十七条经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:(一)
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