临床研究常用设计方案.ppt
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1、临床研究常用设计方案临床研究常用设计方案临床研究常用设计方案临床研究常用设计方案第一节第一节 概概 述述 研究内容:研究内容:病因与危险因素的研究诊断性实验的研究治疗措施的研究预防研究卫生经济学研究生存质量研究研究方法:研究方法:试验性研究观察性研究 观察性研究观察性研究观察性研究不能人为地控制试验条件,只能在自然情况下,尽量地控制非研究性因素,以得到真实性结果。观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。试验性研究试验性研究试验性研究可以人为地控制条件,随机分组,有目的地设置各种对照,直接探讨某个(些)被研究因素与疾病或事件之间的联系。 常用的试验性研究是临床试验,即随机对照
2、试验、前后对照试验、交叉对照试验等。 临床研究不同于一般临床工作 临床疗效统计示意图临床疗效统计示意图临床总有效率临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表临床治疗性研究与一般临床治疗工作的区别表临床治疗性研究临床治疗性研究一般临床治疗工作一般临床治疗工作目 的治疗疾病,减轻患者痛苦。探讨干预措施的真实效果(有前期基础、法规限制)治疗疾病,减轻患者痛苦。诊断标准明确明确或不明确纳入和排除标准有无判效标准明确、细致可明确亦可模糊治疗方案有严格规定无严格规定患者/医者对治疗药物可知情亦可不知情知情观 察 期有严格规定无严格规定 治疗性临床研究方案的设计选题选题( (申报课题申报课题) )制定临床研究
3、方案制定临床研究方案临床治疗与观察临床治疗与观察总结分析,撰写报告总结分析,撰写报告 1诊断标准 2病例选择 (纳入标准 、排除标准 )3患者知情同意4分组5 治疗方案(各组使用的药物及干预措施、剂型、给药途径和剂量、病情变化处理方案、疗程等)6观察项目、观察时间、疗效评定及观察记录方法 人具有社会属性,人具有社会属性,直接影响治疗性研究质量的因素有哪些?直接影响治疗性研究质量的因素有哪些?影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素(1)(1)(1)(1)1. 1.选择性偏倚(选择性偏倚(selection biassele
4、ction bias)研研究究对对象象的的选选择择和和分分组组时时,由由于于人人为为的的干干预而导致的偏倚。预而导致的偏倚。 选择性偏倚示意图选择性偏倚示意图选择性偏倚示意图选择性偏倚示意图 选择性偏倚示意图选择性偏倚示意图 2.测量性偏倚(测量性偏倚(measurement bias)主要是测试研究结果时,受人为倾向因主要是测试研究结果时,受人为倾向因素的影响而造成的偏倚,从而歪曲真实素的影响而造成的偏倚,从而歪曲真实性。性。 影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素影响治疗性研究质量的偏倚因素(2)(2)(2)(2) 3.干扰(干扰(co-int
5、ervention)试验组的对象额外地接受了类似试验药物试验组的对象额外地接受了类似试验药物的某种有效制剂,从而人为地造成一种的某种有效制剂,从而人为地造成一种夸大试验组疗效的一种假象。夸大试验组疗效的一种假象。 4.沾染(沾染(contamination)对照组的患者额外地接受了试验组的药物,对照组的患者额外地接受了试验组的药物,从而人为地造成一种夸大对照组疗效的从而人为地造成一种夸大对照组疗效的虚假现象。虚假现象。 5.霍桑效应(霍桑效应(Howthorne effect)在治疗性研究中,研究者对自己感兴趣的在治疗性研究中,研究者对自己感兴趣的研究对象较对照者往往更为关照和仔细;研究对象较
6、对照者往往更为关照和仔细;而被关照的患者对研究人员又极可能报而被关照的患者对研究人员又极可能报以过份地热情,从而对治疗反应报喜不以过份地热情,从而对治疗反应报喜不报忧。这种人为地引起夸大客观效果的报忧。这种人为地引起夸大客观效果的现象,谓为现象,谓为“霍桑效应霍桑效应” ” 。 扩大了非特异措施的效果扩大了非特异措施的效果 6.6.安慰剂效应(安慰剂效应(placebo effectplacebo effect)是是指指受受试试对对象象使使用用了了与与有有效效药药物物在在外外形形、颜颜色色、味味道道和和气气味味上上难难以以区区别别的的安安慰慰剂剂后后,产产生生一一些些类类似似于于治治疗疗措措施
7、施的的作作用用,包包括括治治疗疗效效应或不良反应。应或不良反应。 7.7.机遇(机遇(chancechance)随机误差或抽样误差所致的偏倚。随机误差或抽样误差所致的偏倚。 8.8.混乱(混乱(noisenoise)是指“研究”工作杂乱无章,以致造成研究的结果十分不科学和不可靠。9.9.依从性(依从性(compliancecompliance)是指病人执行医嘱的客观应答反应的程度。患者的依从性肯定会影响研究质量,不依从率应力争控制在10%范围内。 第二节 临床科研设计的 原则与方法 临床科研设计的基本原则随机 对照 盲法(重复 伦理)一、随机(一、随机(randomizationrandomi
8、zation) 随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本,以及样本个个体都有同等的机会被抽取进入样本,以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去。中去。目的:目的:消除选择性偏倚消除选择性偏倚类型:类型:随机抽样随机抽样 随机分配。随机分配。随机抽样:系统随机抽样法、多级抽样法随机抽样:系统随机抽样法、多级抽样法 随机分配的概念:随机分配的概念:研究对象从总体中任意抽取研究对象从总体中任意抽取研究对象从总体中任意抽取研究对象从总体中任意抽取时,使每一个
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